바카라 카드카운팅, 해외 의약품 제조시설 불시 점검 확대…“미국 내외 동일 기준 적용”

[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(바카라 카드카운팅)이 인도와 중국에서 시범 운영한 프로그램을 바탕으로 외국 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 본격 확대하기로 했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 9일 보고서를 통해 바카라 카드카운팅가 이 같은 계획을 발표했다고 밝혔다.

바카라 카드카운팅에 따르면 이번 조치는 미국 시장에 유통되는 의약품, 식품, 의료제품의 품질을 동일한 기준으로 관리하기 위한 것으로, 미국 내 제조사에 적용되는 예고 없는 현장 점검을 해외 제조사에도 동일하게 적용함으로써 규제 형평성을 강화하는데 목적이 있다.

마틴 마카리(Martin A. Makary) 바카라 카드카운팅 국장은 보도자료를 통해 “너무 오랫동안 외국 제조사는 실사 일정을 미리 통보받아 준비할 수 있었고, 반면 미국 제조사는 불시에 실사를 받아왔다”며 “이제 이러한 ‘이중 기준’은 끝나야 하며, 이는 바카라 카드카운팅의 외국 실사 정상화 전략의 핵심 조치”라고 말했다.

지금까지는 바카라 카드카운팅가 연간 약 1만2000건의 미국 내 제조시설 실사를 예고 없이 시행해온 반면, 해외 시설은 약 3000건을 주로 ‘사전 예고 후’ 점검했다. 바카라 카드카운팅는 사전 통보를 받고도 해외 제조시설에서 미국 내 시설보다 2배 이상 높은 수준의 중대한 결함이 발견된 점을 지적하며 이번 정책 전환의 필요성을 강조했다.

바카라 카드카운팅는 불시 점검의 확대 외에도 외국 실사 프로그램의 전반적인 정책과 관행을 개선할 방침이다. 이를 위해 규제 산업으로부터의 출장비 지원, 차량 제공 등의 편의 제공을 거절하도록 ‘실사자 가이드라인’도 정비한다는 계획이다.

바이오협회에 따르면 이번 발표는 지난 5일 발표된 도널드 트럼프 미국 대통령의 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 행정명령’의 후속 조치다. 해당 행정명령은 바카라 카드카운팅가 외국 제조시설 실사 수수료를 인상하고, 환경보호청(EPA)이 미국 내 원료의약품 제조시설 건설을 촉진하도록 하는 등의 규제 조정 방안을 담고 있다.

바카라 카드카운팅는 “규제를 피하거나 실사를 지연·거부·제한하는 업체에 대해서는 단호한 행정 조치를 취할 것”이라며 불시 점검을 통해 허위 문서를 제출하거나 위반 사항을 은폐하는 업체를 사전에 차단하겠다는 방침도 밝혔다.

마이클 로저스(Michael Rogers) 바카라 카드카운팅 부국장은 “글로벌 실사는 미국 소비자의 건강과 안전을 위한 과학 기반 규제의 핵심이며, 실시간 정보를 통해 공중 보건을 지키는데 기여한다”고 말했다.

바카라 카드카운팅는 이번 조치를 통해 해외 생산 제품에 대해서도 미국 내 제품과 동일한 안전성 및 유효성 기준을 적용하며, 공정하고 투명한 글로벌 공급망 감시 체계를 구축한다는 방침이다.