SAE 발생 5개월 만에…오름, DAC 리드 파이프라인 ORM-5029 바카라사이트 윈윈 자진 중단(종합)

[더바이오 지용준 기자] 오름테라퓨틱(이하 오름)이 첫 항체분해약물접합체(DAC) 리드 파이프라인인 ‘ORM-5029(개발코드명)’의 바카라사이트 윈윈1상을 자진 철회한다. ORM-5029는 지난해 바카라사이트 윈윈1상 진행 과정에서 환자 1명에게 중대한 이상반응(SAE)이 나타난유방암 후보물질이자 오름의 리드 파이프라인이다. 오름은 ORM-5029의 바카라사이트 윈윈 지속이 환자의 이익보다 위험성이 더 클 것으로 보고 이 같은결정을내린것으로 분석된다.

오름은 ORM-5029의 미국 바카라사이트 윈윈1상을 자진 중단한다고 28일 공시했다. ORM-5029는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해 플랫폼인 ‘TPD²’을 기반으로, 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2)을 타깃하는 표적항암제 ‘퍼투주맙(항체)’과 암세포 내 표적 단백질을 분해하는 ‘GSPT-1 분자접착제(페이로드)’를 링커로 연결한 후보물질이다. 오름은 지난 2022년 8월부터 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ORM-5029의 바카라사이트 윈윈1상을 진행 중이었다.

이번 해당 바카라사이트 윈윈의 철회 배경에는 ‘약물 부작용’이 꼽힌다. 지난해 11월 2일 ORM-5029의 바카라사이트 윈윈1상에 참여한 환자에게 최초 약물을 투여한 뒤, 같은 달 5일 SAE가 발생했다. 이에 따라 FDA는 ORM-5029에 대해 ‘부분 바카라사이트 윈윈 보류(Partial Clinical Hold)’ 조치를 취했고, 환자 모집 ‘일시 중단’과 함께 기존 참가자들은 주치의의 동의 아래 바카라사이트 윈윈을 계속 진행 중이었다. 이후 오름이 5개월 만에 ORM-5029의 바카라사이트 윈윈 개발을 중단한 것이다.

다만 오름이 그동안 ‘ORM-5029의 바카라사이트 윈윈 재개에 대한 의지’를 피력해왔다는 점에서 FDA가 바카라사이트 윈윈 중단을 요구한 게 아니냐는 업계의 진단도 나온다. 실제 오름은 환자에게서 나타난 SAE의 원인에 대해 철저히 조사하고 있으며, ‘특정 프로젝트에 국한된 사례’라고 판단하고 있다는 게 오름의 입장이었다. ORM-5029의 바카라사이트 윈윈을 재개하기 위해 FDA와 협의하고 있다고도 했다.

오름은 이번 바카라사이트 윈윈 중단에 대해 “환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 ‘위험-이익(risk-benefit) 프로파일’을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것”이라고 설명했다. 이어 “(이번 바카라사이트 윈윈 중단은) 자사의 독자적인 플랫폼 기반의 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다”고 덧붙였다.

업계 관계자는 “SAE가 약물과 관련된 것인지는 추정하기 어렵다”며 “위험-이익 균형상 결국 환자의 치료 효과보다 독성 위험이 더 높다는 의미이며, 결국 이점이 크지 않다는 뜻”이라고 말했다.

업계에선 이번 ORM-5029의 바카라사이트 윈윈1상 중단이 미칠 영향에 대해 예의주시하고 있다. 오름은 DAC를 통해 글로벌 제약사 2곳과 기술수출을 달성했다. 지난 2023년 11월 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질인 ‘ORM-6151(개발코드명)’을 총 계약 규모 1억8000만달러로 기술수출했다. 지난해 7월에는 버텍스와 유전자 편집 치료제의 새로운 ‘전처치제’를 발굴하기 위해 TPD² 플랫폼을 기술수출한 바 있다.