- 글로벌 임상 3상 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인
- 국내·유럽·미국 등 주요국 허가 확보…약 4조원대 글로벌 시장 공략 가속 기대
[더바카라 강인효 기자] 셀트리온은 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발코드명 CT-P47)’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지인 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류머티즘 관절염(RA) 치료제인 ‘악템라(ACTEMRA, 성분 토실리주맙)’의 바이오시밀러다.
이번에 발표된 연구는 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상3상의 52주 바카라를 담고 있다. 해당 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널의약품 투여군에 대해서는 ‘유지 투여군’과 CT-P47로 전환한 ‘교체 투여군’으로 무작위 배정해, 총 3개 그룹으로 비교 평가를 진행했다.
그 바카라, CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료옵션이 될 수 있음을 확인했다는 게 회사의 설명이다.
바카라의 오리지널의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 지난해 말 바카라의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 바카라의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.