- ‘HRS9531’ 6㎎, 3상서 평균 19.2% 무료 바카라 게임 감량…안전성·내약성도 양호
- 항서무료 바카라 게임, HRS9531 中 NDA 계획…美 카일레라, 글로벌 임상 진입 예정
- 카일레라, 작년 中 제외 HRS9531 글로벌 권리 확보 “글로벌 개발”
[더바이오 성재준기자] 중국 항서무료 바카라 게임(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 미국 카일레라테라퓨틱스(Kailera Therapeutics, 이하 카일레라)는 비만 치료제 후보물질인 ‘HRS9531(개발코드명)’이 임상3상(HRS9531-301) 모든 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의한 결과를 달성했다고 15일(현지시간) 밝혔다.
HRS9531은 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 및 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체 이중작용제 후보물질로, 제2형 당뇨병, 비만 및 관련 질환 치료를 목적으로 연구가 진행되고 있다. 또 ‘주 1회’ 투여하는 ‘주사형’ 펩타이드로 개발되고 있다. 이 후보물질은 지난해 5월 카일레라가 항서무료 바카라 게임으로부터 ‘KAI‑9531’이라는 개발코드명으로 도입해 중국을 제외한 글로벌 권리를 확보하고 개발 중이다.
항서제약은 HRS9531의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상3상을 진행했다. 해당 임상3상에는 ‘비만 또는 과체중’인 중국인 567명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 531명이 시험을 완료한 것으로 확인됐다. 이들 환자는 무작위로 배정돼 ‘주 1회 피하주사(SC)’ 방식으로 HRS9531 2㎎, 4㎎, 6㎎ 또는 위약을 48주간 투여받았다. 임상3상은 48주간의 치료 후 HRS9531 주사와 위약의 체중 감량 효과를 비교 평가하기 위해 진행됐다.
연구 결과, HRS9531 투여군은 위약 대비 더 큰 체중 감량을 보였고, 더 높은 비율의 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성한 것으로 나타났다. 구체적으로 HRS9531을 복용한 참가자들은 최대 평균 17.7%의 체중 감량을 보였으며, 이는 위약군 대비 16.3%p(포인트)더 큰 감소폭이다. 특히 6㎎ 용량에서는 평균 19.2%의 체중 감량을 보였다는 게 항서무료 바카라 게임의 설명이다. 또 최대 88.0%의 참가자들이 최소 5% 이상의 체중 감량을 달성했고, 44.4%는 최소 20% 이상의 체중 감량을 기록했다.
아울러 HRS9531은 다른 GLP-1 기반 치료제와 일치하는 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 대부분의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 경미하거나 중등도의 위장 관련 증상으로 보고됐다. 이번 임상3상의 전체 데이터는 향후 관련 학회에서 발표될 예정이다.
항서무료 바카라 게임은 HRS9531에 대해 중국 내 신약 허가 신청(NDA)을 준비하고 있으며, 카일레라는 HRS9531을 KAI-9531이라는 이름으로 글로벌 임상시험에 진입시킬 계획이다. 홍 첸(Hong Chen) 항서무료 바카라 게임 대사질환 총괄 책임자는 “이번 연구 결과는 의미 있고 지속적인 체중 감량 효과를 보여준다”며 “입증된 안전성과 내약성으로 체중 감량 목표를 달성하는데 도움이 될 것이라고 확신한다”고 말했다. 이어 “이러한 고무적인 임상 결과를 바탕으로 개발 속도를 가속화하고 있으며, 가능한 빨리 중국에서 시판 허가를 신청할 예정”이라고 덧붙였다.