- 2020~2024년 발행된 승인 보류 문건 공개…오픈바카라사이트 주사위 통해 누구나 열람 가능
- 바카라사이트 주사위 “안전성·유효성 부족 등 비공개 관행 개선…업계 학습 기회 제공”
- 그간 85% 이상 핵심 지적 미공개…투명성 강화로 개발 예측성 제고 기대
[더바이오 성재준 기자]미국 식품의약국(FDA)이‘보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)’을 외부에 공개하기로 했다. 향후 발행되는 모든 CRL도 단계적으로 공개하는 방향으로 정책을 전환할 방침이다. CRL은 FDA가 허가 신청서를 검토한 결과, 현재 형태로는 승인을 내릴 수 없다고 판단했을 때 제약사에 발송하는 공식 문서다.
바카라사이트 주사위는 10일(현지시간), 2020~2024년 사이 발행된 보완요구서한(CRL) 200여 건을 공개했다. 이들 문건은 의약품·바이오의약품 허가신청서(BLA·NDA) 심사 과정에서 승인 보류 결정과 함께 제약사에 전달된 자료다. 이번 조치는 CRL의 외부 공개를 공식화한 첫 사례로, 앞으로는 누구나 바카라사이트 주사위의 공식 데이터 플랫폼 ‘오픈바카라사이트 주사위(open바카라사이트 주사위)’를 통해 열람할 수 있다.
보완이 필요한 사유로는 △안전성과 유효성 미입증 △제조 공정상의 결함 △생물학적 동등성 부족 등이 있다. 바카라사이트 주사위는 향후 보완 방향과 재신청을 위한 권고사항도 함께 전달한다.
바카라사이트 주사위에 따르면, 그동안 CRL은 해당 기업에만 전달되고 외부에는 공개되지 않았다. 이로 인해 일부 기업들이 바카라사이트 주사위의 지적 사항을 축소하거나 왜곡해 발표하는 사례가 상당 수 존재해왔다.
바카라사이트 주사위가 2015년 자체 분석한 자료에 따르면, 제약사들은 CRL을 받은 뒤 발표한 보도자료에서 바카라사이트 주사위의 안전성·유효성 관련 지적 사항 가운데 약 85%를 언급하지 않은 것으로 나타났다. 특히 바카라사이트 주사위가 추가 임상시험을 요구한 경우, 해당 사실을 공개하지 않은 비율도 40%를 넘었다.
바카라사이트 주사위는 이번 조치가 심사 과정의 투명성과 신뢰도를 높이고, 업계 전반에서 동일한 실수가 반복되는 것을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
마티 마커리(Marty Makary) 바카라사이트 주사위 국장은 이날 성명을 통해 “그간 제약사들은 바카라사이트 주사위의 의사결정에 대해추측에 의존하며개발 전략을 짜야 했다”며 “개발사와 자본시장 모두 예측 가능성을 원하고 있으며, CRL 공개는 이를 높이기 위한 첫걸음”이라고 말했다.
이번에 바카라사이트 주사위가 공개한 CRL 200여건은 최종적으로 허가를 받은 제품의 과거 심사 문건이다. 바카라사이트 주사위가 당시 어떤 사유로 승인을 보류했고, 제약사들이 이를 어떻게 보완했는지를 보여준다. 공개된 문서는 영업비밀과 기밀 정보를 제외한 상태로 오픈바카라사이트 주사위에 게시됐다.
바카라사이트 주사위는 기존 아카이브(보관 자료)에 포함된 추가 CRL도 검토를 거쳐 순차적으로 공개할 계획이다. 아울러 CRL 외에도 심사 과정 전반의 투명성을 높이기 위한 방안들을 지속적으로 모색하고 있다고 밝혔다.